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PDA技术报告概述

 

PDA的全称是Parenteral Drug Association,中文的全称是美国注射剂协会,我将利用一个系列的分享,学习分享一下我手头的一些PDA的技术报告,今天的推送算是一个引子,基于一份网上的PPT,PPT的原文在阅读原文链接中可以下载,作者是Josh Eaton。

PDA技术报告是一个系列的文件,我们后面会给出详细的清单,技术报告的主要用途有以下三个方面:

1) 解决一系列具有挑战性的技术领域问题
Address a wide array of challenging technical areas

2)形成同行评审的全球共识文件
Peer-reviewed global consensus documents

3)作为行业和监管机构的参考

Used as references by industry and regulatory authorities

PDA技术报告可以说是相关技术专家的智慧结晶,所以在整个行业内口碑还是相当不错的,PDA技术报告有将近80份,详细的清单可以参见以下链接:

https://store.pda.org/TableOfContents/PDA_Technical_Reports_list.pdf

长长的目录,可以大致按照如下几个话题进行分类:

质量风险管理,工艺制造科学,灭菌技术,微生物技术,验证以及分析方法五个方面。

除了上面提到的PDA技术报告包括上述五方面的内容外,PDA的技术报告希望实现如下的几个目标:

1) 通过质量风险管理,提高过程的可靠性

Increasing Reliability through QRM

PDA关于质量风险管理的要求和ICH Q9是一致的,质量风险管理的活动必须和质量体系进行一个有机的结合,脱离了质量体系的要求去谈风险管理是一种误区。

PDA认为质量风险管理和知识管理在保障产品质量和病人安全方面的重要作用是Enabler,也就是最近比较常说的赋能。

下面这张图或许能帮大家很好理解,什么叫做产品生命周期,GMP要求在哪些生命周期的阶段适用,PQS质量体系又需要贯穿哪些环节以及前面提到的质量风险管理和知识管理在整个生命周期内的作用。

PPT中也提到了质量风险管理的五个层次:

2) 提升整体的生产效率

Improving Efficiency

提升整体的生产效率方面,PPT以PDA技术报告TR66为例,重点分析了Single-Used系统在制药行业的应用的案例,从技术可行性的角度,商业的角度,产品风险的角度以及工艺风险的角度几个方面进行了详细的分析与解读,话题感觉还是非常值得阅读的。

3) 确保产品的安全

Ensuring Product Safety

主要是一些无菌保障方面的技术文件,比如湿热灭菌、干热灭菌和除热原、在线蒸汽等方面。

4) 保证微生物控制

Ensure Microbial Control

这一系列的技术报告包括:

这里面既包括环境监测比较传统的微生物控制的要求,也包括一些所谓的微生物快速检测方法等新兴的方法。

5) 确保药品的质量

Assuring Drug Quality

这个分类的话题比较广,包括了生产过程中的蛋白纯化技术,切向流过滤技术在生物制药中的应用,清洁验证,实验室数据系统验证和确认,蛋白质生产工艺验证,分析方法验证,统计学,药品全生命周期的工艺验证等。

· 2019-03-10 19:47  本新闻来源自:PharmaGMP,版权归原创方所有

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