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SIP过程的持续控制要点

 

不知不觉,整整两个月的时间过去,从2019-01-08推送第一篇PDA技术报告概述算起,PDA TR61这个系列整整写了两个月的时间,今天是最后一篇,后续会将本系列的文件整理出来,敬请期待。

PDA的口号非常不错,实现人文、科学以及法规的连接~

在讲了SIP循环的设计、测试要点之后,今天我们重点分享一下持续控制的要求,这与最近比较热门的持续工艺确认也有一些关系,很多人对持续工艺确认会有疑问,其实持续工艺确认的能力,考验的是一个企业质量体系的管理水平,并不是一个孤立的事件。

以SIP为例,PDA的技术报告指出:

大规模的产品生产阶段,SIP 程序性能的持续评估、控制及预防维修对于 SIP 工艺和产品质量是非常重要的。通过数据监控及周期性的再确认来实现对 SIP 程序性能的评估是一种典型的做法。通过调查和解决程序偏差及设备/工艺变更控制来实现对 SIP 的控制。最后,蒸汽性能,有效的维修和校验规程的维持是非常必要的。

贯穿上面的三个要点,是一个核心的基于风险的管理思路,PDA的技术报告指出了两种工作方式:

传统方式

在初始的验证后,过程工艺控制行为是为了确保系统和 SIP 支持的工艺能持续地达到预期的目的,并获得工艺生产所要求的理想的灭菌或消毒水平。这些行为包括再确认与再验证。无论历史的 SIP 工艺表现或潜在的对产品质量的影响如何,传统的方式这些行为都会被周期性地执行。

逐步被接受的基于风险的方式

根据内在的差异性,工艺的能力和精简的验证效果,以识别那些具有最大风险的系统。

基于自动化水平,对于那些非常稳定的工艺,持续性验证行为可能只是限于周期性或连续性的监控,再验证只限于合规性驱动行为

数据监控以及周期性再确认

需要根据验证的结果,定义关键工艺参数,并且对日常的程序进行监控,在日常的工作中,每个SIP循环的数据尤其是关键数据需要进行记录,并且对数据进行分析,以保证系统的控制状态和确认数据一致。

而不仅仅是局限于在批释放的时候看这些数据有没有超标,多批次的数据累积统计往往有助于发现潜在的问题。

关键的操作参数我们之前提到过,包括温度,压力,时间以及F0值。

偏差调查和解决程序以及变更控制

确认过的SIP参数应该以书面的形式记录并且被配置在自动化控制系统中供日常调用,如果自动化水平较低,则需要将相应的关键操作点体现在记录中,以确保能够按照确认过的参数执行,产生连续的、一致性的结果。

SIP参数,包括设备部件、支持系统的变更行为都应该进行相应的评估,以确定潜在影响并进行补充的确认,以实现持续维持SIP工艺需求的目的。

同理,上述的变更前后,得到的过程监测参数值也有可能不完全一致,需要在统计分析的时候额外注意,周期性的再确认只是对累积结果的一个确认,日常对数据的分析,及时发现不好的趋势和基线漂移比定期的再确认更加重要。

有效的维修维护和校验程序 

对于有使用寿命的部件而言,定期的更换是必要的,同时日常的检查也不可少,因为很多的理论寿命只是基于理论的研究,不同的使用场景下,比如不同的操作温度,清洁方法,化学兼容性以及清洁频率等,都会导致实际的服务寿命有所不同。

PDA的技术报告认为,预防性维护的频率取决于部件的维护记录,生产商的建议或风险评估以及额外的风险控制措施。

SIP校验程序应该包括用于控制和监测程序的仪表,校验的精度允差范围和周期取决于仪器的量程,校验历史,生产商的建议以及工艺风险。周期性校验过程中,出现超出精度要求的情况,应该进行评估,必要时需要调整校准周期。

· 2019-03-10 19:44  本新闻来源自:PharmaGMP,版权归原创方所有

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