行业新闻 (News) 芯片封装主页/ 行业新闻 / 除菌过滤器在线蒸汽灭菌SIP及完整性测试
< 返回列表

除菌过滤器在线蒸汽灭菌SIP及完整性测试

此篇技术指南旨在提供,在典型无菌生产中,除菌过滤器的在线蒸汽灭菌(SIP)及完整性测试标准操作程序(SOP)的参考。由于蒸汽灭菌是破坏过滤器完整性最常见的原因之一,建议在灭菌后使用前,对除菌滤器进行完整性测试。因此,本技术指南同时包含了除菌滤器SIP及在线完整性测试两部分,会分别在上、下篇中进行详细介绍

典型的除菌过滤工艺(如图1)通常由两个部分组成:第一部分(图1红线以左)为产品过滤器及其附近管路。第二部分(图1红线以右)为带呼吸器的无菌储罐及其附近管路。通常会对两部分分别进行SIP。因此,典型除菌工艺的SIP及在线完整性测试,可以按以下4个程序进行:

  1. 呼吸器(疏水性过滤器,如 Aervent® CTGR 或 LAGR 系列)及无菌储罐同时SIP。
  2. 呼吸器进行灭菌后使用前完整性测试。
  3. 产品过滤器(亲水性除菌滤器,如 Durapore® CVGL, LAGL及MCGL 系列)进行SIP。
  4. 产品过滤器进行灭菌后使用前完整性测试。

对于呼吸器,建议使用水侵入方法(HydroCorrTM)对呼吸器进行灭菌后使用前的完整性测试。不同于传统的扩散流及泡点法,水侵入法只需要干净的水作为介质,并且测试只在上游进行,不会破环下游的无菌性。

对于产品过滤器,可以使用产品泡点或扩散流对滤器进行完整性测试。这是因为:完整性测试中,需要引入标准润湿介质对滤器进行润湿,此过程会对系统的无菌性带来风险。并且由于滤器下游及储罐是一个密闭系统,润湿介质无法从下游排走,会被滞留在储罐中。若使用产品泡点或扩散流法测试,则可以避开以上两点。但需要另外做基于产品润湿的泡点或扩散流验证以获得完整性测试的参数。如果要在灭菌后使用前,使用水润湿进行完整性测试,则需要在管路设计时考虑, 在保证下游无菌性的情况下进行水的排放,同时还要考虑在完整性测试的过程中保证无菌性的情况下通大气压。

 

在SIP过中,还需要注意过滤器可以耐受的灭菌条件。如默克Aervent®系列过滤器为PTFE材质的除菌滤器,在SIP高温下(135°C)最大耐受正向压差为 350mbar( 反向压差为100mbar)。不同滤器的耐受参数请参考对应的验证指南。

如默克Durapore®滤器为PVDF材质的除菌滤器,SIP过程中(135°C),最大耐受正向压差为 350mbar,高温下不耐受反向压差。不同滤器的耐受参数请参考对应的验证指南。

 

为保证成功有效的SIP,在整个过程中,需要注意对系统的温度及压差进行监控:

1.    温度监控:

大多数除菌滤器可耐受121˚C-142˚C,长达1h的蒸汽循环。耐受温度上限取决于除菌滤器的材料构成。 聚丙烯是一种被广泛适用于滤芯的材料,熔点为165˚C,因此当灭菌温度高于145˚C时,滤器的完整性有极大的风险被破环。

另外为确保灭菌的有效性,温度是灭菌过程中一个关键的参数。因此,在SIP过程中,需要对管路末端或系统的最冷点进行温度监控,以保证整个系统达到灭菌的温度要求。

2.    压差监控:

由于高温下滤器对压差的耐受程度会有所下降,所以SIP过程中需要对过滤器上下游进行压力监测,以保证任意时间点,滤器上下游的压差不超过滤器在特定温度下的额定耐受压差。滤器额定耐受压差请参考滤器技术文件。

· 2019-03-27 21:53  本新闻来源自:默克PS服务平台,版权归原创方所有

阅读:995
  • 联系长芯

    重庆总部:重庆市长寿区新市街道新富大道5号佳禾工业园8栋2层
    电话:023 40819981 (前台)

    深圳办事处:深圳市南山区留仙大道 1213 号众冠红花岭工业南区 2 区 1 栋 1 楼
    电话:0755-26975877 (前台)

    电子邮件:sales@longcore.com

    网址:http://www.longcore.com